淺談檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，結(jié)果報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品。結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶(hù)的切身利益，也關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的形象和信譽(yù)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。
    質(zhì)量監(jiān)督的定義
    為了確保滿(mǎn)足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析?？捎深櫩突蛞灶櫩偷拿x實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督可以包括為防止實(shí)體（如過(guò)程）隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制，“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)下開(kāi)展的。
    質(zhì)量監(jiān)督的目的
    確保實(shí)驗(yàn)室人員具有所從事的檢測(cè)工作的能力滿(mǎn)足規(guī)定要求，這種能力包括初始能力、持續(xù)能力。其主要目的在于解決過(guò)程中的弊病，最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（結(jié)果報(bào)告）滿(mǎn)足規(guī)定要求。即：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、合同要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室管理要求,同時(shí)還要關(guān)心隱含的需求和期望。因此質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督有沒(méi)有“不符合”，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題采取糾正措施或預(yù)防措施，同時(shí)，對(duì)于合格的方面也應(yīng)積極尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
    質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象
    CNAS—CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第4.1.5條指出：“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分的監(jiān)督”；第5.2.1條規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。因此，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的對(duì)象主要是檢測(cè)人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員。
    質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的設(shè)置
    對(duì)于綜合性實(shí)驗(yàn)室而言，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開(kāi)，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)、檢測(cè)部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員選用主要考慮以下幾個(gè)方面：
    1）監(jiān)督員的數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)工作涉及的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿(mǎn)足工作需要即可。不同的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，如在金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時(shí)，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員一般占專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。
    2）監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性工作，監(jiān)督員應(yīng)由了解檢測(cè)目的，熟悉檢測(cè)的方法、程序，懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員來(lái)?yè)?dān)當(dāng)，就專(zhuān)業(yè)知識(shí)而言，要求其高于一般檢測(cè)、核查人員。監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專(zhuān)業(yè)科室主任的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力能滿(mǎn)足要求時(shí)，也可以擔(dān)任監(jiān)督員；當(dāng)專(zhuān)業(yè)科室主任無(wú)力承擔(dān)（如工作量、需要更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)等原因），也可由熟悉本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)骨干任職。
    質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施
    1）編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
    2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項(xiàng)目、頻次、要求等。
    3）質(zhì)量管理部門(mén)組織編制監(jiān)督記錄表。對(duì)監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對(duì)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)不符合檢測(cè)工作提出處理意見(jiàn)等欄目。
    4）監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，并詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項(xiàng)按照程序文件要求，及時(shí)處理和反饋。
    5）質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià),并作為管理評(píng)審的意見(jiàn)輸入相關(guān)文件。
    質(zhì)量監(jiān)督的方式
    1）動(dòng)態(tài)監(jiān)督。是指隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對(duì)人員現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，一般屬于日常監(jiān)督的項(xiàng)目，包括：新進(jìn)人員（在培人員、新上崗人員、簽約人員）、新標(biāo)準(zhǔn)(含標(biāo)準(zhǔn)變更）、新方法、新項(xiàng)目、新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）、安全防護(hù)等項(xiàng)目。
    2）靜態(tài)監(jiān)督。是指有計(jì)劃地對(duì)人員的檢測(cè)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目，包括：客戶(hù)有特殊要求時(shí)、首次分包時(shí)、客戶(hù)投訴時(shí)、偏離時(shí)（客戶(hù)要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。
    有時(shí)為了使監(jiān)督更有實(shí)效，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)使用兩種監(jiān)督方式。
    質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容
    監(jiān)督活動(dòng)的范圍涉及檢測(cè)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程，以此確定了質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容如下：
    1）合同評(píng)審：內(nèi)容是否充分，填寫(xiě)是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。
    2）人員的資格及資格保持：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。對(duì)新進(jìn)人員重點(diǎn)監(jiān)督其操作和原始記錄。
    3）檢測(cè)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗(yàn)方法：檢測(cè)的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測(cè)依據(jù)發(fā)生變更時(shí)，是否組織學(xué)習(xí)，必要時(shí)是否進(jìn)行試驗(yàn)、設(shè)備補(bǔ)充、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)更新；當(dāng)采用非標(biāo)方法時(shí)，是否經(jīng)客戶(hù)同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。
    4）儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄。操作人員是否熟練，能否正確處理檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
    5）設(shè)施環(huán)境：對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。如溫濕度、大氣壓力、振動(dòng)、電磁干擾、灰塵等。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄。
    6）檢測(cè)樣品：樣品標(biāo)識(shí)、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合要求，樣品的管理和記錄是否規(guī)范。
    7）試劑和消耗性材料：配置是否符合要求。
    8）抽樣方法：抽樣計(jì)劃及其操作是否符合文件要求。
    9）安全防護(hù)：對(duì)生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的監(jiān)督。
    10）檢測(cè)報(bào)告：報(bào)告的內(nèi)容是否滿(mǎn)足客戶(hù)需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計(jì)算數(shù)據(jù)是否正確、必要時(shí)檢查有關(guān)不確定度分析的準(zhǔn)確性；檢驗(yàn)結(jié)論是否準(zhǔn)確、用語(yǔ)是否規(guī)范。
    質(zhì)量監(jiān)督的有效性評(píng)價(jià)
    1）監(jiān)督員是否能夠驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
    2）質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否及時(shí)采取措施處理，措施是否有效。
    3）前期質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，在近期監(jiān)督中是否再次發(fā)生。
    4）質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，在體系運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)作中是否發(fā)生。

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